ISO13485：2003标準的全稱是《醫(yī)療器(qì)械質量管理(lǐ)體(tǐ)系用于法規的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。該标準由SCA/TC221醫(yī)療器(qì)械質量管理(lǐ)和通用要求标準化(huà)技術委員(yuán)會制定，是以ISO9001：2000為(wèi)基礎的獨立标準。标準規定了(le)對相關(guān)組織的質量管理(lǐ)體(tǐ)系要求，但(dàn)并不是ISO9001标準在醫(yī)療器(qì)械行業中的實施指南(nán)。
 
該标準自1996年發布以來(lái)，得到全世界廣泛的實施和應用，新(xīn)版ISO13485标準于2003年7月(yuè)(yuè)3日正式發布。與ISO9001：2000标準不同，ISO13485：2003是适用于法規環境下(xià)的管理(lǐ)标準：從名稱上(shàng)即明确是用于法規的質量管理(lǐ)體(tǐ)系要求。醫(yī)療器(qì)械在國際上(shàng)不僅隻是一(yī)般的上(shàng)市(shì)商(shāng)品在商(shāng)業環境中運行，它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理(lǐ)，如(rú)美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器(qì)械指令）、中國的《醫(yī)療器(qì)械監督管理(lǐ)條例》。因此，該标準必須受法律約束，在法規環境下(xià)運行，同時(shí)必須充分(fēn)考慮醫(yī)療器(qì)械産品的風(fēng)險，要求在醫(yī)療器(qì)械産品實現(xiàn)全過程中進行風(fēng)險管理(lǐ)。所以除了(le)專用要求外，可以說(shuō)ISO13485實際上(shàng)是醫(yī)療器(qì)械法規環境下(xià)的ISO9001。
 
美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001，、EN 46001或 ISO 13485作(zuò)為(wèi)質量保證體(tǐ)系的要求，建立醫(yī)療器(qì)械質量保證體(tǐ)系均以這(zhè)些(xiē)标準為(wèi)基礎。醫(yī)療器(qì)械要進入北美，歐洲或亞洲不同國家的市(shì)場(chǎng)，應遵守相應的法規要求。
 
申請質量管理(lǐ)體(tǐ)系認證注冊條件：
 
1、申請組織應持有法人(rén)營業執照或證明其法律地位的文件；
 
2、已取得生(shēng)産許可證或其它資質證明（國家或部門法規有要求時(shí)）；
 
3、申請認證的質量管理(lǐ)體(tǐ)系覆蓋的産品應符合有關(guān)國家标準、行業标準或注冊産品标準（企業标準），産品定型且成批生(shēng)産。
 
4、申請組織應建立符合拟申請認證标準的管理(lǐ)體(tǐ)系、對醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産、經營企業還應符合YY/T 0287标準的要求，生(shēng)産三類醫(yī)療器(qì)械的企業，質量管理(lǐ)體(tǐ)系運行時(shí)間(jiān)不少于6個(gè)月(yuè)(yuè)， 生(shēng)産和經營其它産品的企業，質量管理(lǐ)體(tǐ)系運行時(shí)間(jiān)不少于3個(gè)月(yuè)(yuè)。并至少進行過一(yī)次全面内部審核及一(yī)次管理(lǐ)評審；
 
5、在提出認證申請前的一(yī)年内，申請組織的産品無重大顧客投訴及質量事(shì)故。
 
認證意義：
 
1、提高和改善企業的管理(lǐ)水平，規避法律風(fēng)險，增加企業的知名度；
 
2、提高和保證産品的質量水平，使企業獲取更大的經濟效益；
 
3、有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市(shì)場(chǎng)的通行證；
 
4、有利于增強産品的競争力，提高産品的市(shì)場(chǎng)占有率。
 
5、通過有效的風(fēng)險管理(lǐ)，有效降低(dī)産品出現(xiàn)質量事(shì)故或不良事(shì)件的風(fēng)險。
 
6、提高員(yuán)工的責任感，積極性和奉獻精神。
 
認證材料：
 
1.申請方授權代表簽署的産品質量認證申請書、質量體(tǐ)系認證申請書；
 
2.申請單位質量手冊，必要時(shí)提供企業的程序文件；
 
3.申請認證的産品或質量體(tǐ)系覆蓋的産品标準；
 
4.申請方聲明執行的标準；
 
5.醫(yī)療器(qì)械産品注冊證（複印件）;
 
6.産品生(shēng)産全過程情況總結，産品生(shēng)産流程及特殊過程、關(guān)鍵過程說(shuō)明；
 
7.近三年産品銷售情況及用戶反饋信息；
 
8.主要外購(gòu)、外協件清單；
 
9.其他材料，如(rú)企業産品目錄、産品簡介、産品宣傳材料等；為(wèi)其提供過認證咨詢的組織和人(rén)員(yuán)的信息。